Publican resultados preliminares de primera fase clínica de vacuna Patria contra Covid

Los resultados demuestran que el proyecto mexicano es seguro y tiene potencial inmunogénico.

Por: Grupo Zócalo  Ciudad de México.- El Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologí­a (CONACYT) y el Laboratorio Avi-Mex, S. A. de C. V. (Avimex) publicaron los resultados preliminares del estudio Fase I del proyecto vacunal Patria contra el virus SARS-CoV-2, donde participaron 90 voluntarios que no habí­an sido vacunados previamente. “Los resultados preliminares de la Fase Clí­nica I del proyecto vacunal Patria seí±alan que es un biológico seguro y con potencial de inmunogenicidad en seres humanos”, de acuerdo con el documento. Los resultados difundidos corresponden a las pruebas tomadas en todas y todos los voluntarios al dí­a 42 desde la primera inoculación, y demuestran que el proyecto vacunal Patria es seguro y tiene potencial inmunogénico. Además, permitieron determinar la dosis más viable para avanzar a la Fase II, tanto de refuerzo como de primovacunación, incluida la viabilidad de ser utilizada como refuerzo por las ví­as intramuscular e intranasal. Los resultados preliminares, disponibles en el repositorio MedRxiv mientras son revisados por pares, también sirvieron como base para la aprobación del protocolo de la Fase Clí­nica II de refuerzo que actualmente se encuentra abierta y en proceso de reclutamiento online de voluntarios, a través del sitio oficial.  El panorama de la pandemia por covid-19 ha evolucionado a lo largo de dos aí±os, en donde se han registrado mutaciones del virus SARS-CoV-2 con la emergencia de nuevas variantes, fenómeno que ha avanzado de manera paralela con las campaí±as de vacunación masiva entre la población. Por ello, la estrategia es adaptar la contención de la pandemia. Para 2022, es prioritario para los paí­ses contar con un plan de respaldo que garantice la aplicación de dosis de refuerzos a mediano y largo plazo. “Para México, es de alta prioridad contar con una vacuna propia contra covid-19. En este sentido, al tratarse de un proyecto de gran magnitud, las colaboraciones internacionales son indispensables y signo de todos los desarrollos cientí­ficos y tecnológicos en el mundo”, comentó la directora general del CONACYT, Marí­a Elena ílvarez-Buylla Roces. Además, destacó que el proyecto vacunal Patria es el resultado de las nuevas polí­ticas de innovación tecnológica del gobierno de México, que establece y coordina el Conacyt, basadas en el modelo mexicano de innovación (Pentahélice), para impulsar desarrollos a favor de la soberaní­a del paí­s y del interés general, a través del fortalecimiento de industrias nacionales de base cientí­fica y tecnológica, como es la recuperación de la producción nacional de vacunas. Para el desarrollo del proyecto vacunal Patria, el gobierno de México estableció una alianza con Avimex, empresa mexicana con más de 70 aí±os de experiencia en la producción de vacunas y biológicos. El proyecto ha sido respaldado por el CONACYT que, además de contribuir en su financiamiento, ha aportado asesoramiento y coordinado comités en ciencia, tecnologí­a e innovación, además de articular las colaboraciones de instituciones y especialistas, con el fin de garantizar el progreso de este proyecto estratégico y prioritario para México. Los avances obtenidos en la Fase Clí­nica I del desarrollo vacunal Patria han sido posibles gracias a la suma de esfuerzos y experiencia de 33 cientí­ficos e investigadores de Avimex, el CONACYT y de diversas instituciones nacionales e internacionales. “Estamos agradecidos por el trabajo en conjunto de cada uno de los involucrados para lograr estos resultados que hoy se publican y que fortalecen el sustento cientí­fico de la vacuna”, indicó Bernardo Lozano Dubernard, director general de Avimex. En virtud de la alta responsabilidad que representa desarrollar una vacuna contra la covid-19, el Laboratorio Avimex “seguirá compartiendo los resultados de los avances del desarrollo clí­nico, los cuales serán publicados en reconocidas revistas cientí­ficas de evaluación por pares, cumpliendo en cada fase con la normativa sanitaria para biológicos destinados a la salud humana, nacional e internacional, bajo los más estrictos estándares éticos y cientí­ficos”, indicaron. ​Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna La vacuna mexicana candidata Patria contra covid-19, basada en el virus de la enfermedad de Newcastle recombinante vivo, demostró en su fase clí­nica 1, con 90 voluntarios, que “era segura y que las dosis más altas inmunogénicas”. “Este artí­culo es una preimpresión y no ha sido revisado por pares, por lo tanto, no deben usarse para guiar la práctica clí­nica” sino sólo como un informe relativo a las investigaciones médicas que aún no se han evaluado. “La vacuna candidata se puede cultivar en huevos embrionados a bajo costo de forma similar a las vacunas contra el virus de la influenza y también se puede administrar por ví­a intranasal, potencialmente para inducir la inmunidad de las mucosas. “Evaluamos esta vacuna candidata en regí­menes de refuerzo por ví­a intramuscular, intranasal, o intranasal seguida de ví­as intramusculares en un ensayo clí­nico de fase I abierto, no aleatorizado, no controlado con placebo en México en 91 voluntarios”. El objetivo principal del ensayo fue evaluar la seguridad de la vacuna y  determinar la inmunogenicidad de los diferentes regí­menes de vacunas. En el análisis intermedio se encontró que la vacuna era segura y que las dosis más altas probadas eran inmunogénicas. El estudio clí­nico se realizó í­ntegramente en México. Se contó con el apoyo de varios equipos de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y el Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS). El estudio fue aprobado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México bajo el número 213300410A0063/2021, previa aprobación de los Comités de í‰tica, Bioseguridad e Investigación del sitio de investigación clí­nica Hospital Médica Sur (03-2021-CI/ CEI/CB-156) en pleno cumplimiento de la normatividad mexicana y bajo los principios de la Declaración de Helsinki y Buenas Prácticas Clí­nicas. En la declaración de intereses en competencia se establece el apoyo financiero del NIAID de Estados Unidos, de los Centros de Innovación en Vacunas contra la Influenza de Colaboración, contrato del Centro de Excelencia para la Investigación y Vigilancia de la Influenza, la Fundación JPB y el Proyecto de Filantropí­a Abierta, entre otros. La construcción de NDV (el diseí±o molecular) administrada en este estudio fue desarrollada por miembros de la facultad de la Escuela de Medicina Icahn en Mount, incluidos WS, PP, AGS y FK. Mount Sinai ha presentado solicitudes de patentes relacionadas con los ensayos serológicos del SARS-CoV-2 y las vacunas contra el SARS-CoV-2 basadas en el NDV. Con información de Milenio.