Pfizer solicita a EU aprobación de su vacuna covid para niños

En su ensayo, Pfizer informó que su vacuna en los 2 mil 268 nií±os de 5 a 11 aí±os que participaron indujo una fuerte respuesta inmune.

Por: Excélsior  Pfizer y BioNtech solicitaron a la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) en Estados Unidos se autorice el uso de emergencia de su vacuna contra covid-19 en nií±os de 5 a 11 aí±os. A través de Twitter como Pfizer dio a conocer que habí­an hecho la solicitud formal para que su vacuna sea aprobada en dicho sector de la población. El pasado 28 de septiembre las compaí±í­as anunciaron los resultados positivos de la primera lí­nea del ensayo fundamental. La solicitud a la FDA se produce cuando las infecciones por covid-19 se han disparado en los nií±os, alcanzando su punto más alto en la pandemia a principios de septiembre, según datos de la Academia Estadunidense de Pediatrí­a. El ensayo, que incluyó a 2 mil 268 participantes, demostró un perfil de seguridad favorable y provocó respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes tras haberles suministrado dos dosis de 10 microgramos con 21 dí­as de diferencia entre ambas, informaron en un comunicado. Estos resultados, los primeros de un ensayo fundamental de cualquier vacuna covid-19 en este grupo de edad, fueron comparables a los registrados en un estudio anterior de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 aí±os de edad, que fueron inmunizadas con dosis de 30 μg. La dosis de 10 μg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en nií±os de 5 a 12 aí±os”, se lee en el documento. Estos datos fueron compartidos con la FDA para la revisión inicial de la agencia. También están previstas presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades reguladoras. La FDA fijó el 26 de octubre para que los asesores externos se reúnan y discutan la solicitud de Pfizer, lo que permitirá que los nií±os comiencen a recibir las vacunas poco después. Una autorización rápida podrí­a ayudar a mitigar un posible aumento de casos este otoí±o boreal, con las escuelas abiertas en todo el paí­s. La vacuna Pfizer-BioNTech se aprobó para uso en nií±os de entre 12 y 15 aí±os aproximadamente un mes después de que las empresas solicitaran la autorización. Si bien los nií±os son menos susceptibles al covid-19 grave, pueden transmitir el virus a otras personas, incluidas las poblaciones vulnerables que corren un mayor riesgo de contraer una enfermedad severa.