Piden autorización a Cofepris para vacuna china CoronaVac

Busca obtener el permiso para proceder a la inmediata importación de esta vacuna.

Por: Agencia Reforma Ciudad de México. - Laboratorios de Biológicos y Reactivos de México (Birmex) notificó que el 5 de febrero presentó la solicitud de autorización para uso de emergencia de la vacuna CoronaVac ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Con ello, busca obtener la autorización para proceder a la inmediata importación de esta vacuna. Birmex especificó que la solicitud incluye los principales datos de seguridad y eficacia del ensayo clí­nico de Fase 3 que contó con 31 mil 20 participantes. De acuerdo con datos disponibles, se trata de una vacuna con una efectividad de 91.25 por ciento en Turquí­a, 65.3 en Indonesia y 50.38 por ciento en Brasil, "con una efectividad, en promedio, superior a la mostrada por las vacunas contra la influenza que se aplican actualmente". En los ensayos Fase 1 y 2 para adultos entre 18 y 59 aí±os, la vacuna presentó seguridad e inmunogenicidad favorable, induciendo una respuesta rápida de anticuerpos en un periodo corto, siendo comparable a la dosis media y alta, se explicó. Las reacciones adversas, se agregó, son similares a las observadas en otras vacunas (dolor en el sitio de inyección, fatiga, fiebre e hipersensibilidad), en mayores de 60 aí±os se evidenció seguridad e inmunogenicidad favorables con el esquema de administración 0-28 dí­as, siendo mejor la respuesta a dosis medias y altas. Se recordó que el pasado 2 de febrero la revista cientí­fica The Lancet publicó los resultados de los estudios clí­nicos de esta vacuna donde se estableció que CoronaVac es seguro y bien tolerado en adultos mayores. "Los tí­tulos de anticuerpos inducidos por la dosis de 3g fueron similares a los de la dosis de 6g y superiores a los de la dosis de 1.5 g, lo que respalda el uso de la dosis de 3g de CoronaVac en los ensayos de fase 3 para evaluar la protección contra Covid-19. "La vacuna se encuentra autorizada en China y, entre enero y febrero del 2021, tres de los órganos reguladores mejor calificados de América Latina han aprobado el uso de emergencia: ANVISA en Brasil el 17 de enero; el Instituto de Salud Pública de Chile el 20 de enero, y el INVIMA en Colombia el pasado 26 de enero. Adicionalmente, Indonesia y Turquí­a también dieron su aprobación, por último, Brasil y Chile realizaron visitas a la planta del fabricante en Beijing, China, confirmando que se aplican buenas prácticas en su proceso de fabricación", se expuso.