El reporte se publicó dos días antes de la reunión del panel de asesores de la agencia que analizarán si recomiendan el uso de emergencia de la inyección.
Por: El FinancieroÂLa vacuna de Moderna es segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 aí±os, aseguraron este martes los reguladores en Estados Unidos.
Esto allana el camino para que una segunda inyección contra el nuevo coronavirus obtenga una autorización de emergencia y contribuya al extenso esfuerzo de inmunización en ese país.
El personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) explicó en un informe este martes que la vacuna experimental tiene una efectividad de 94.1 por ciento para prevenir el COVID-19 sintomático, lo que confirma los resultados anteriores publicados por la compaí±ía.
El informe se publicó en línea antes de una reunión el próximo jueves entre los asesores de la agencia que votarán si recomiendan la autorización antes de una decisión final de la FDA. La agencia no tiene que seguir los consejos de los expertos en vacunas independientes, aunque a menudo está de acuerdo con sus paneles de asesores.
La semana pasada, la FDA autorizó una vacuna similar de Pfizer y BioNTech después de que un panel asesor votara 17-4, con una abstención, para respaldar su autorización.
La FDA examinó los datos de los ensayos clínicos de Moderna con mucha más profundidad que las cifras que la empresa dio a conocer previamente al público.
La agencia encontró que la vacuna fue igualmente efectiva en todos los grupos raciales y étnicos y en aquellos con afecciones médicas subyacentes. Fue 86.4 por ciento efectiva en personas de 65 aí±os o más, según el informe, y 95.6 por ciento efectiva en aquellos de 18 a 65.
Los efectos secundarios sistémicos más comunes fueron fatiga y dolor de cabeza, agregó el documento.
Tanto los productos de Moderna como Pfizer se basan en tecnología de ARN mensajero que no se ha utilizado anteriormente en vacunas humanas. Debido a que ambas son vacunas de dos dosis, las personas deberán regresar a los centros de aplicación semanas después de la inyección inicial de refuerzo.
Los funcionarios de Operación Warp Speed han dicho que se espera que 20 millones de personas en EU sean vacunadas para fin de aí±o.
Casos al alza en EU Los casos de COVID-19 y las hospitalizaciones están aumentando en todo el país, lo que aumenta la presión para controlar el patógeno. Si bien los funcionarios de salud tienen la esperanza de que el impulso de la inmunización comience a frenar una pandemia que ha matado a más de 300 mil estadounidenses, aún no se sabe qué efecto tienen las vacunas en la transmisión de la enfermedad.
La vacuna de Pfizer y BioNTech recibió su primera aprobación a nivel mundial en Reino Unido, donde hubo algunos informes de reacciones graves que llevaron a los reguladores a desaconsejar a cualquier persona con antecedentes de alergias importantes que se vacunase.
La FDA no tomó ese paso, pero subrayó que las instalaciones donde se administrará la vacuna deben tener medicamentos a la mano para tratar posibles reacciones alérgicas, incluida una forma grave llamada anafilaxia.
La vacuna de Moderna aún no está aprobada en ningún otro país y aún no se ha utilizado en nadie fuera de un ensayo clínico.
El análisis del personal de la FDA de los datos del ensayo de Moderna encontró 11 casos de COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna y 185 en los que recibieron un placebo.
Hubo tres casos de parálisis de Bell, o parálisis facial temporal en un lado, en pacientes que recibieron la vacuna, en comparación con uno de esos casos en el grupo de placebo. El informe de la FDA concluyó que los datos actuales son "insuficientes para determinar una relación causal".
El raro evento adverso también se observó en el ensayo clínico de Pfizer, donde cuatro personas que recibieron esta vacuna experimentaron parálisis de Bell. Los funcionarios federales seguirán estas seí±ales de seguridad para obtener una imagen más clara de su posible relación con la vacuna.
Además, hubo dos casos de inflamación facial grave en los receptores de la vacuna que Moderna determinó que estaban relacionados con la vacunación. En general, el número de eventos adversos graves que se consideraron relacionados con la vacunación fue muy pequeí±o.
Las reacciones de hipersensibilidad parecieron ser algo más comunes en las personas que recibieron la vacuna, pero no hubo reacciones anafilácticas graves que ocurrieron poco después de la vacunación.
¿Y qué pasa con la transmisión?
No hay datos suficientes para saber si la vacuna de Moderna es eficaz para evitar que las personas se infecten con el nuevo coronavirus y no muestren síntomas, según el informe. Las personas con COVID-19 asintomático aún pueden transmitir el virus. La vacuna de Pfizer tampoco se ha probado para ver si puede detener la transmisión.
Peter Marks, jefe de la oficina de la FDA que supervisa las vacunas, dijo el lunes durante una entrevista con el Journal of the American Medical Association que los Institutos Nacionales de Salud están discutiendo un estudio para examinar el efecto de la vacunación en la transmisión asintomática.
Una vez que EU otorgue la autorización, los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) deben reunirse, como lo hicieron la semana pasada con la vacuna de Pfizer, para dar 'luz verde' a la vacuna Moderna y brindar recomendaciones específicas de uso y monitoreo.
La vacuna de Moderna se distribuirá a sitios de todo el país donde se espera que los trabajadores de la salud y los residentes de centros de atención a largo plazo, como hogares de ancianos, reciban las primeras inyecciones.
Las dosis de Pfizer y BioNTech que estarán disponibles en EU se enviaron a más de 600 sitios en todo el país. La inyección debe mantenerse bajo temperaturas extremadamente frías y requiere congeladores especiales para su transporte, mientras que la de Moderna se puede guardar en un almacenamiento en frío más tradicional.
