La vacuna de Janssen, una de las ‘apuestas’ de México, comienza un ensayo a gran escala en EU

Cerca de 60,000 voluntarios serán parte de las pruebas para saber si es capaz de prevenir la Covid-19, sin efectos secundarios

Por: Forbes  EFE.- La vacuna contra la Covid-19 que investiga la multinacional farmacéutica Janssen -la misma que ha comenzado a probarse en Espaí±a- va a iniciar un ensayo a gran escala en Estados Unidos, para ser evaluada en unos 60,000 voluntarios. Se trata del cuarto ensayo en fase III (última antes de su aprobación definitiva si demuestra eficacia y seguridad) y está orientado a comprobar si esta “candidata” a vacuna puede llegar a prevenir los sí­ntomas de la enfermedad con una dosis única, según acaba de anunciar el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos. Ayer, el canciller mexicano, Marcelo Ebrard, informó que hay siete vacunas contra el coronavirus de distintos paí­ses, que buscan realizar pruebas en México, entre éstas la de la estadounidense, Janssen. La farmacéutica ha comenzado este mes también ensayos en voluntarios adultos en tres hospitales espaí±oles (en los madrileí±os de La Princesa y La Paz y en el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander); en Espaí±a están en una fase anterior (Fase II) y se prolongarán entre cuatro y seis meses. La investigación y ensayos clí­nicos de esta vacuna está liderados por la empresa Janssen, de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson, pero en la misma participan numerosos institutos y centros de investigación estadounidenses. En Estados Unidos son ya cuatro candidatos a vacunas contra la covid-19 los que se encuentran en pruebas clí­nicas en la fase 3, lo que según el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de Estados Unidos, Anthony Stephen Fauci, es “una hazaí±a sin precedentes” cuando han transcurrido solo ocho meses desde que se identificara el virus SARS-CoV-2 responsable de la enfermedad. En un comunicado facilitado hoy por el NIAID, el director de este Instituto apunta la probabilidad de que se requieran varios tipos de vacunas para atender la demanda mundial, y ha subrayado que el “candidato” que prueba Janssen ha demostrado ya que es un fármaco “prometedor”. La vacuna candidata consiste en vector recombinante que utiliza un adenovirus humano (el virus responsable del resfriado común) para expresar la proteí­na del SARS-CoV-2 en las células. El vector de adenovirus usado en la vacuna “candidata” de esta empresa farmacéutica se ha modificado para que ya no se pueda replicar en humanos y causar enfermedad. Los hallazgos preclí­nicos que ya se publicaron en la revista Nature mostraron que esta “candidata a vacuna” indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes en macacos y proporcionó una protección completa o casi completa contra la infección por virus en los pulmones y la nariz después de la exposición al SARS-CoV-2. El ensayo que comienza ahora está diseí±ado para determinar si la vacuna en investigación puede prevenir la covid-19 después de una sola dosis, subraya la comunicación difundida hoy. Todas las vacunas tienen que superar numerosos ensayos y pasar diferentes fases antes de ser aprobadas y comercializadas, empezando por los desarrollos preclí­nicos, que se realizan inicialmente en modelos animales. Tras las pruebas con modelos animales comienza la fase I, en la que empieza a probarse la vacuna en pequeí±os grupos de voluntarios sanos, para tener datos sobre la dosis adecuada, la seguridad y la respuesta inmunitaria que produce. La fase II se amplí­a a grupos más amplios (voluntarios y sanos) para avanzar en el conocimiento sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en grupos de población más amplios y variados, y en la fase III esos grupos se amplí­an a colectivos muy superiores. Superadas las tres fases se puede obtener la licencia y fabricar y comercializar a gran escala la vacuna, aunque comienza entonces una fase (la IV) en la que se activan diferentes sistemas de vigilancia para comprobar, de una forma prácticamente continua, la seguridad y la eficacia del producto.